Una vacuna experimental contra el ébola ha confirmado su alto grado de protección en un gran ensayo clínico realizado en Guinea, según los resultados que publica la revista médica The Lancet. La vacuna es la primera en prevenir la infección provocada por uno de los patógenos más letales conocidos. Este hallazgo confirma los buenos resultados de los ensayos iniciales de 2015.
El fármaco, llamado rVSV-ZEBOV, se evaluó en un ensayo sobre 11.841 personas en Guinea durante el año 2015. Entre los 5.837 participantes que recibieron la vacuna no se registraron casos de ébola diez días o más después de la vacunación. Sin embargo, en ese periodo hubo 23 casos entre los que no la recibieron.
El ensayo fue dirigido por la Organización Mundial de la Salud, junto con el Ministerio de Salud de Guinea, Médicos Sin Fronteras y el Instituto Noruego de Salud Pública, en colaboración con otros socios internacionales.
“Aunque estos resultados llegan demasiado tarde para los que perdieron la vida durante la epidemia de Ébola de África occidental, ahora sabemos que no estaremos indefensos ante el próximo brote”, ha declarado Marie-Paule Kieny, subdirectora general de la OMS para Sistemas de Salud e Innovación y autora principal del estudio.
Este año, la empresa fabricante de la vacuna, Merck, recibió los permisos necesarios para llevar a cabo una revisión más rápida del fármaco por parte de las agencias reguladoras de medicamentos de EE UU (la FDA) y de Europa (la EMA).
Un ensayo innovador en anillo
Desde que el virus del Ébola fue identificado por primera vez en 1976, en África ha habido varios brotes esporádicos. La epidemia que sufrió el África occidental de 2013 a 2016, que resultó en más de 11.300 muertes, puso en evidencia la necesidad de una vacuna.
Su innovador diseño se basa en el mismo que logró erradicar la viruela: el método de vacunación con anillo
El ensayo se llevó a cabo en la región costera de Guinea, que aún experimentaba nuevos casos de ébola cuando el ensayo comenzó en 2015. Su innovador diseño se basa en el mismo que logró erradicar la viruela: el método de vacunación con anillo. Cada vez que se diagnosticó un nuevo caso de ébola, el equipo de investigación rastreó a todas las personas que pudieron haber estado en contacto con el paciente en las tres semanas anteriores. Se identificaron 117 grupos o anillos, cada uno formado por un promedio de 80 personas.
Durante una primera fase, los anillos fueron asignados al azar para recibir la vacuna de inmediato o después de tres semanas, y solo se le ofreció a los mayores de 18 años. Después de publicar los resultados provisionales que mostraban su eficacia, se administró a todos los grupos inmediatamente y el ensayo se abrió a los niños mayores de seis años.
Además de probar una alta eficacia entre los vacunados, el ensayo también mostró que las personas no vacunadas dentro de los anillos estaban indirectamente protegidas contra el virus a través de la inmunidad de grupo. Sin embargo, los autores advierten que el ensayo no se diseñó para medir este efecto, por lo que se necesitará más investigación.
Seguridad probada
Para evaluar la seguridad, se observó a los vacunados durante treinta minutos después de administrarles el fármaco y con visitas en sus casas hasta doce semanas después. La mitad informó de síntomas leves poco después de la vacunación, como dolor de cabeza, fatiga y dolor muscular, pero se recuperó en unos días sin más consecuencias. Hubo además tres pacientes que sufrieron una reacción febril, una anafilaxia y una gripe, y todos se recuperaron sin efectos a largo plazo.
300.000 dosis de la vacuna estarán disponibles para su uso de emergencia
“Este ensayo, tanto histórico como innovador, fue posible gracias a una colaboración y coordinación internacional ejemplar, a la contribución de muchos expertos en todo el mundo y a la participación local”, afirma John-Arne Røttingen, del Instituto Noruego de Salud Pública y presidente del grupo que dirige del estudio.
En enero, la organización internacional de vacunación GAVI proporcionó 5 millones de dólares a Merck para la futura adquisición de la vacuna una vez que haya sido aprobada, precalificada y recomendada por la OMS. Merck se comprometió a asegurar que 300.000 dosis de la vacuna estén disponibles para su uso de emergencia y para someter a la vacuna al proceso de licencia final.
SINC