(dpa) – A principios de año la EMA recomendó autorizar en la Unión Europea la comercialización condicional del medicamento antiviral oral Paxlovid, de la estadounidense Pfizer, para el tratamiento de la covid-19.
El fármaco consta de dos principios activos: nirmatrelvir y ritonavir. El primero bloquea una enzima clave que el coronavirus necesita para replicarse y el segundo desacelera la descomposición del primer fármaco en el hígado para que no abandone el cuerpo tan rápidamente.
Desde un principio, las expectativas de algunos expertos fueron bastante moderadas, argumentando estos que el fármaco no suponía un cambio rotundo en el curso de la pandemia y que su beneficio solo se había demostrado para el grupo de personas mayores de 65 años no vacunadas.
Además, su eficacia se había probado cuando aún no existía la variante ómicron, sino cepas más peligrosas como la delta. Por ese motivo, a comienzos de la primavera europea, los médicos se enfrentaron a la cuestión de si Paxlovid seguiría siendo necesario en la nueva situación. La moderada cantidad de prescripciones también estuvo probablemente relacionada con las posibles interacciones con muchos otros medicamentos comunes.
Además, «la logística fue un gran problema al principio», afirma el infectólogo alemán Bernd Salzberger, del Hospital Universitario de Ratisbona. El presidente de la Sociedad Alemana de Infectología explicó que las salas de urgencias, por ejemplo, no disponían del medicamento, y que las farmacias no estaban autorizadas a almacenar el fármaco.
El factor tiempo es crucial a la hora de tomar el medicamento: las personas infectadas deben comenzar a tomar los comprimidos en los primeros cinco días tras la aparición de los síntomas. La ingesta oral en forma de comprimidos se considera una gran ventaja, ya que algunos otros antivirus se administran como infusiones.
Los informes de casos en los que los pacientes tratados con el fármaco habían sufrido una recaída provocaron una incertidumbre adicional. Probablemente el ejemplo más destacado ha sido el del presidente de los Estados Unidos, Joe Biden, que volvió a dar positivo pocos días después de haber sido tratado con Paxlovid.
Sin embargo, según cifras de Estados Unidos, los ingresos hospitalarios y las visitas a urgencias son poco frecuentes en estos casos. Además, un estudio reciente publicado en el New England Journal of Medicine demostró que las recaídas son casi tan raras en los pacientes tratados con Paxlovid como en las personas infectadas que habían recibido un placebo.
Recientemente, los consultorios médicos, los hospitales y los establecimientos asistenciales han sido autorizados a obtener y almacenar varias cajas de Paxlovid a través de su farmacia de suministro habitual. Con ello se pretende que los comprimidos lleguen al paciente más rápidamente y sin complicaciones. Además, hay nuevos datos de uso en otros países, que también tienen en cuenta el transcurso de la enfermedad en personas vacunadas contra la covid-19.
Investigadores estadounidenses, por ejemplo, analizaron los datos de los seguros de salud en relación con las visitas a las salas de urgencias, los tratamientos hospitalarios y las muertes debidas a covid-19. Constataron una reducción del riesgo en los pacientes infectados por coronavirus tratados con Paxlovid en comparación con los no tratados. La reducción del riesgo relativo, un 45 por ciento, se publicó en la revista «Clinical Infectious Diseases».
Los resultados de un estudio con datos de los seguros de salud israelíes apoyan su uso en pacientes de edad avanzada incluso en tiempos donde predomina la variante ómicron. Tal y como señala el equipo de autores en la revista «New England Journal of Medicine», las tasas de hospitalización y muerte por covid-19 fueron significativamente menores en los pacientes mayores de 65 años que recibieron Paxlovid que en los que no fueron tratados con él. «Sin embargo, no se encontró ninguna evidencia de beneficio en los adultos más jóvenes».
No obstante, estos estudios tienen una pega metodológica: se trata de los llamados estudios de cohortes, en los que los datos solo se agruparon a posteriori y se compararon con métodos estadísticos. En cambio, son los ensayos controlados aleatorizados los que se consideran más fiables a la hora de evaluar los beneficios de un tratamiento médico. En estos, los sujetos de control se asignan aleatoriamente a un grupo que recibe el tratamiento o a otro que recibe un placebo. Este procedimiento permite saber que el impacto identificado es atribuible solo al tratamiento y no a otros factores. Este no es el caso de los estudios de cohortes.
Para el alemán Stefan Kluge, director de la Clínica de Medicina Intensiva del Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf (UKE), la conclusión a pesar de esta limitación es: «Las personas mayores de 65 años o con una serie de vacunación incompleta o con enfermedades graves preexistentes también se benefician de Paxlovid en tiempos de ómicron». Según Kluge, el fármaco también ha demostrado ser significativamente más eficaz que la alternativa, Molnupiravir.
Sin embargo, añadió, no es necesario promoverlo en personas jóvenes sin inmunodeficiencia y en aquellas que han sido completamente vacunadas. «Tampoco se debe presionar para que se utilice en un contexto de compra de demasiadas dosis», advirtió Kluge.
El presidente de la Sociedad Alemana de Medicina General y de Familia (Degam), Martin Scherer, explicó: «Paxlovid puede prevenir cursos severos, especialmente en personas mayores con varias enfermedades crónicas y una protección inmunológica limitada, por lo que debería utilizarse preferentemente en personas con un mayor riesgo de un curso severo». También recomienda su uso en pacientes de riesgo vacunados que no han podido desarrollar una protección inmunitaria suficiente.
Los posibles efectos secundarios son trastornos del gusto, diarrea y vómitos. Para el infectólogo Salzberger, es importante que las personas recién infectadas con factores de riesgo acudan primero a su médico de cabecera: «Lamentablemente, eso también ocurre, que los pacientes no acuden al médico en absoluto». Salzberger añade que también hay muchos pacientes que se niegan a tomar Paxlovid, incluso aunque el médico se lo haya recetado, y que este es el caso, por ejemplo, de personas que tampoco han querido vacunarse.
Los expertos aconsejan a los médicos que comprueben a fondo las posibles interacciones y contraindicaciones, ya que estas pueden afectar a personas infectadas que estén tomando otros medicamentos al mismo tiempo.
Por Gisela Gross (dpa)