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La Uni\u00f3n Europea ha publicado los nuevos Reglamentos Europeos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro que proporcionan un nuevo marco jur\u00eddico con garant\u00edas reforzadas de protecci\u00f3n de la salud y seguridad de los pacientes y acorde con la evoluci\u00f3n tecnol\u00f3gica del sector.<\/p>\n
Despu\u00e9s de casi cuatro a\u00f1os de debates en el seno del Consejo de la Uni\u00f3n Europea y del Parlamento Europeo, en junio de 2016 se lleg\u00f3 a un acuerdo entre ambas instituciones que ha culminado el 5 de abril de este a\u00f1o con la adopci\u00f3n por el Parlamento de la posici\u00f3n del Consejo sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro y la publicaci\u00f3n de ambos textos en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea el 5 de mayo de 2017.<\/p>\n
Para la aplicaci\u00f3n de estos nuevos reglamentos, se prev\u00e9 un periodo transitorio para que empresas y autoridades puedan llevar a cabo las acciones necesarias de adaptaci\u00f3n, que ser\u00e1 de 3 a\u00f1os tras la entrada en vigor, en el caso del Reglamento de Productos Sanitarios, y de 5 a\u00f1os, en el caso del Reglamento de Productos Sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro.<\/p>\n
Estos nuevos reglamentos responden a la necesidad, detectada en el marco de la Uni\u00f3n Europea, de una revisi\u00f3n general del marco regulador para adaptarlo al progreso tecnol\u00f3gico del sector y proporcionar garant\u00edas reforzadas de salud y seguridad. La legislaci\u00f3n vigente de productos sanitarios est\u00e1 constituida por tres directivas a las que se han ido introduciendo modificaciones. De esta forma, los nuevos Reglamentos de productos sanitarios inciden, entre otros, en los aspectos siguientes:<\/p>\n
Procesos m\u00e1s rigurosos para la introducci\u00f3n en el mercado de los productos: Se refuerzan los procedimientos de designaci\u00f3n y supervisi\u00f3n de los organismos notificados que eval\u00faan los productos por las autoridades, as\u00ed como los propios procedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad; se introduce un mecanismo de consulta a expertos en productos de alto riesgo.<\/p>\n
Clarificaci\u00f3n de las obligaciones y responsabilidades de los agentes econ\u00f3micos (fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores): se definen las funciones que corresponden a cada figura; se exige a los fabricantes un sistema de garant\u00eda de calidad y una persona cualificada para el cumplimiento de la regulaci\u00f3n; se prev\u00e9 la existencia de un seguro para cubrir indemnizaciones por da\u00f1os causados por defectos de los productos.<\/p>\n
Fortalecimiento del seguimiento, vigilancia y control tras la comercializaci\u00f3n de los productos: se impone a los fabricantes la obligaci\u00f3n de mantener un sistema para revisar la experiencia adquirida con sus productos; se establecen mecanismos para evaluar y coordinar mejor las acciones de vigilancia de incidentes adversos; se dan mayores poderes a las autoridades para realizar un eficaz control del mercado.<\/p>\n
Aumento de la transparencia y la trazabilidad: cierta informaci\u00f3n esencial estar\u00e1 al alcance de los profesionales, los pacientes y el p\u00fablico en general. Entre otras cosas, los pacientes recibir\u00e1n determinada informaci\u00f3n sobre el implante que porten; se podr\u00e1 conocer los fabricantes y los productos comercializados mediante consulta a una Base de Datos Europea.<\/p>\n
Mejora de la coordinaci\u00f3n y cooperaci\u00f3n administrativa: se establece el Grupo de Coordinaci\u00f3n de Productos Sanitarios con funciones claves para alcanzar una aplicaci\u00f3n uniforme del Reglamento; se promueven los circuitos y mecanismos de coordinaci\u00f3n, cooperaci\u00f3n e informaci\u00f3n entre las autoridades competentes nacionales y la Comisi\u00f3n Europea.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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