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La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de 66 productos homeop\u00e1ticos con indicaci\u00f3n terap\u00e9utica o cuya v\u00eda de administraci\u00f3n sea inyectable por no haber aportado la documentaci\u00f3n correspondiente para su autorizaci\u00f3n.<\/p>\n
Un total de 66 productos homeop\u00e1ticos han sido retirados por no presentar la documentaci\u00f3n requerida para su autorizaci\u00f3n, seg\u00fan se recoge en el Real Decreto 1345\/2007, de 11 de octubre.<\/p>\n
Estos productos se encuentran, de acuerdo con el calendario fijado por la norma, dentro del primer ciclo de evaluaci\u00f3n, que finaliz\u00f3 el pasado 30 de abril y que abarcaba los expedientes de los productos con indicaci\u00f3n terap\u00e9utica y aquellos sin indicaci\u00f3n terap\u00e9utica cuya v\u00eda de administraci\u00f3n sea inyectable. Los productos dentro de este grupo que s\u00ed han presentado la documentaci\u00f3n se encuentran en el primer proceso de evaluaci\u00f3n por parte de la AEMPS. Al finalizar dicha evaluaci\u00f3n ser\u00e1 cuando se determine si son autorizados y, en su caso, las condiciones de prescripci\u00f3n de este tipo de productos y cuando deban incluir en el cartonaje y prospecto las leyendas que permitan la correcta identificaci\u00f3n de los mismos.<\/p>\n
El pasado 30 de abril, la AEMPS anunci\u00f3 la publicaci\u00f3n de la Orden Ministerial que determinaba los requisitos m\u00ednimos y el procedimiento para que los productos homeop\u00e1ticos acogidos a la disposici\u00f3n transitoria sexta del Real Decreto 1345\/2007, de 11 de octubre , se adecuaran al registro como estaba previsto en la Directiva 2001\/83\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001.<\/p>\n
La publicaci\u00f3n abr\u00eda un plazo para que los titulares de los productos homeop\u00e1ticos comunicaran a la AEMPS su intenci\u00f3n de adecuarse a lo previsto en el mencionado Real Decreto.<\/p>\n
Una vez finalizado dicho plazo, la AEMPS public\u00f3 la resoluci\u00f3n que establece la relaci\u00f3n de productos homeop\u00e1ticos comunicados y fij\u00f3 el calendario para que los titulares soliciten la correspondiente autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. Solo los productos homeop\u00e1ticos que se encuentran incluidos en esta resoluci\u00f3n podr\u00e1n seguir siendo comercializados hasta su evaluaci\u00f3n y posterior decisi\u00f3n. El resto de productos homeop\u00e1ticos no pueden seguir siendo comercializados y, por tanto, los que se encuentran en farmacias han sido retirados. En esta resoluci\u00f3n se publicaron un total de 2.008 productos.<\/p>\n
Es importante hacer notar que los productos incluidos en esta resoluci\u00f3n no son productos autorizados por la AEMPS. La resoluci\u00f3n permite que los productos que est\u00e1n en ella sigan comercializados al amparo de la disposici\u00f3n transitoria sexta del Real Decreto 1345\/2007, de 11 de octubre, hasta que se produzca su evaluaci\u00f3n y se resuelva sobre la autorizaci\u00f3n. Si se resolviera no autorizar, los productos denegados tendr\u00edan que abandonar el mercado. Igualmente, si finalizado el periodo para la presentaci\u00f3n de los dosieres, el titular no lo hubiera presentado, el producto dejar\u00e1 de estar acogido inmediatamente a la mencionada disposici\u00f3n transitoria sexta y deber\u00e1 abandonar el mercado.<\/p>\n
De acuerdo con el calendario fijado, se han establecido seis ciclos de presentaci\u00f3n de dosieres y evaluaci\u00f3n. El primer ciclo cubrir\u00e1 la solicitud de los expedientes solicitados con indicaci\u00f3n terap\u00e9utica (ser\u00e1n evaluados como el resto de los medicamentos siguiendo los mismos principios cient\u00edficos) y aquellos sin indicaci\u00f3n terap\u00e9utica cuya v\u00eda de administraci\u00f3n sea inyectable. En el plazo establecido, que finaliz\u00f3 el pasado 30 de abril, los titulares deb\u00edan presentar los dosieres en formato electr\u00f3nico (eCTD) con la correspondiente documentaci\u00f3n que avale la eventual autorizaci\u00f3n de sus productos de acuerdo a las dos bases legales existentes (para productos que reivindiquen o no una indicaci\u00f3n terap\u00e9utica).<\/p>\n
A medida que el calendario se vaya cumpliendo, la p\u00e1gina web de la AEMPS se ir\u00e1 actualizando con toda la informaci\u00f3n al respecto y el listado de todos los productos homeop\u00e1ticos a los que afecta.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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